Główny / Zapalenie torebki stawowej

Movalis: instrukcje dotyczące stosowania zastrzyków i do czego służy, cena, recenzje, analogi

Zapalenie torebki stawowej

Selektywny środek przeciwzapalny. Zatrzymuje patologiczny proces bezpośrednio w ognisku zapalenia i powoduje mniej skutków ubocznych niż inne leki z grupy NLPZ. Stosowany jest w leczeniu objawowym, głównie przy chorobach reumatologicznych. Przeciwwskazane u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Formularz dawkowania

Lek Movalis jest produktem firmy farmaceutycznej „Boehringer Ingelheim” (Austria). Dostępny w kilku postaciach dawkowania:

  • Tabletki 7,5 mg i 15 mg.
  • Czopki doodbytnicze 7,5 mg i 15 mg.
  • Wstrzyknięcia w ampułkach 1,5 ml.
  • Zawiesina doustna.

Wybór postaci dawkowania zawsze należy do lekarza prowadzącego, który będzie w stanie dobrać dawkę leku w zależności od ciężkości choroby, rozpoznania i charakterystyki organizmu pacjenta.

Opis i skład

Movalis to niesteroidowy lek przeciwzapalny na bazie meloksykamu. Lek jest często stosowany w leczeniu chorób zwyrodnieniowo-dystroficznych układu mięśniowo-szkieletowego człowieka. Główną zasadą działania leku jest złagodzenie bólu, zmniejszenie procesu zapalnego. Movalis to lek z grupy kwasów fenolowych. Lek jest często stosowany w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, osteochondroza i inne. Na podstawie recenzji pozostawionych na różnych forach możemy stwierdzić, że Movalis jest jednym ze skutecznych leków, ale jednocześnie ma wiele przeciwwskazań, dlatego musi być stosowany prawidłowo i tylko zgodnie z zaleceniami lekarza.

Grupa farmakologiczna

Movalis z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych wykazuje wyraźne właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Jest często stosowany w leczeniu chorób o podłożu zapalnym. Właściwości leku wynikają z jego składu, który zawiera meloksykam. Ten składnik reaguje z prostaglandynami, eliminując w ten sposób ból i stany zapalne.

Movalis należy do nowej generacji leków, ma mniejszą listę przeciwwskazań, ale nie jest gorsza pod względem skuteczności od analogów. Zaletą leku jest to, że środek ten należy do inhibitorów COX-2, co pozwala mu nie wywierać negatywnego wpływu na organizm, działać jedynie w obszarze stanu zapalnego. W przeciwieństwie do innych podobnych leków z grupy niesteroidowych, Movalis hamuje agregację płytek krwi.

Biodostępność leku, niezależnie od formy uwalniania, praktycznie nie różni się, ale najszybszy efekt z leku można uzyskać stosując ampułki do podawania dożylnego lub domięśniowego. Metabolizm leku zachodzi w wątrobie. Lek jest wydalany z organizmu 20 godzin po aplikacji.

Wskazania do stosowania

Lek Movalis można stosować w przypadku prawie wszystkich chorób układu mięśniowo-szkieletowego, którym towarzyszy ból i reakcja zapalna..

Dla dorosłych

Głównymi wskazaniami do przepisywania leku mogą być następujące choroby:

  • zapalenie kości i stawów;
  • osteochondroza kręgosłupa szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego;
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
  • reumatoidalne zapalenie stawów.

Wskazaniami do stosowania leku mogą być również inne choroby przebiegające z silnym zespołem bólowym..

Dla dzieci

Movalis jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia, dlatego w instrukcjach nie ma informacji o wskazaniach, a także o dawkach leku..

Dla kobiet w ciąży i w okresie laktacji

W czasie ciąży lek Movalis w dowolnej formie i dawce jest przeciwwskazany. Co więcej, przyjmowanie tego środka może wywołać patologie w rozwoju płodu, wywołać wczesne poronienie lub przedwczesny poród w późnych trymestrach..

Przeciwwskazania

Movalis należy do silnych leków, dlatego ma dość szeroką listę przeciwwskazań.

  1. niewydolność serca;
  2. astma oskrzelowa;
  3. nietolerancja kompozycji;
  4. wrzodziejąca choroba jelit;
  5. wiek do 14 lat i powyżej 80 lat;
  6. okres ciąży.

Aplikacje i dawki

Lek Movalis można przepisać tylko dorosłym i tylko tym, którzy nie mają do niego przeciwwskazań. W ostrym okresie choroby lekarz może przepisać zastrzyki z lekiem, trwające 3-4 dni. Gdy ból ustąpi, pacjent może przejść na tabletki lub czopki doodbytnicze..

Po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym działanie leku obserwuje się po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 godzin. Niezależnie od rozpoznania, stadium choroby i objawów, dzienna dawka leku nie powinna przekraczać 7,5 - 15 mg.

Dla dorosłych

Dawki leku ustalane są przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta..

  • Ampułki do wstrzykiwań są przepisywane tylko raz dziennie w dawce 7,5 lub 15 mg. Dawkę ustala lekarz prowadzący. Czas przyjęcia 2-3 dni, następnie pacjent jest przenoszony na tabletki lub czopki.
  • Tabletki Movalis można stosować 2 razy dziennie po 7,5 lub 15 mg.
  • Czopki leku wstrzykuje się do odbytnicy przed pójściem spać 1 raz dziennie.

Średni cykl leczenia wynosi 10 - 28 dni.

Dla dzieci

Movalis jest przeciwwskazany dla dzieci, dlatego zalecane dawki leku nie są zawarte w instrukcji..

Dla kobiet w ciąży i w okresie laktacji

Leku nie można stosować w czasie ciąży, a także w okresie laktacji.

Skutki uboczne

Movalis ma dość obszerną listę przeciwwskazań, ale wszystkie są zbyt rzadkie i tylko wtedy, gdy nie przestrzega się zalecanych dawek leku lub w wywiadzie są przeciwwskazania. W praktyce najczęściej występują następujące działania niepożądane:

  • naruszenie rytmu serca;
  • bół głowy;
  • nudności wymioty;
  • wysypka na skórze;
  • skoki ciśnienia krwi;
  • obrzęk kończyn.

Skargi pacjentów na takie objawy są powodem odstawienia leku lub zmniejszenia dawki leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wspólne przyjmowanie preparatu Movalis z innymi lekami może powodować niepożądaną reakcję organizmu, dlatego jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy o tym poinformować lekarza.

Przyjmowanie leków moczopędnych i Movalisu zwiększa ryzyko niewydolności nerek lub odwodnienia.

Specjalne instrukcje

  • Osoby z historią ciężkich chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub serca mogą przyjmować lek w minimalnej dawce i tylko pod nadzorem lekarzy specjalistów.
  • Przy długotrwałym stosowaniu leku należy monitorować czynność nerek i wątroby, wykonywać badania laboratoryjne moczu i krwi.

Analogi

Zamiast leku Movalis można zastosować następujące leki:

  1. Amelotex to kompletny analog Movalis. W aptece lek jest w zastrzykach, tabletkach i czopkach. Może być przepisywany pacjentom powyżej 15 roku życia. Amelotex jest przeciwwskazany u kobiet w pozycji pozycyjnej i karmiących piersią, a także u pacjentek planujących poczęcie.
  2. Artrum należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lek zawiera ketoprofen jako substancję czynną. Jest w sprzedaży w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, żelu, czopkach, roztworze do wstrzykiwań. Lek stosuje się przy schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego o charakterze zapalnym i zwyrodnieniowym, w celu złagodzenia bólu różnego pochodzenia. Artrum można przepisać pacjentom w wieku 15 lat, w tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
  3. Nimulid należy do substytutów Movalis w grupie terapeutycznej. Lek zawiera nimesulid jako substancję czynną. W aptece lek występuje w postaci konwencjonalnych i rozpuszczalnych tabletek, zawiesiny doustnej, żelu. Lek można przepisać dzieciom, których waga osiągnęła 7 kg.
  4. Voltaren zawiera diklofenak jako substancję czynną. Lek jest dostępny w postaci czopków doodbytniczych, żelu, zastrzyków, plastrów przezskórnych, tabletek. Lek polecany jest jako lek przeciwbólowy w chorobach narządu ruchu, kolce wątrobowej i nerkowej, bólach migrenowych, po urazach i leczeniu operacyjnym. Według ścisłych wskazań można go stosować do 28 tygodnia ciąży..

Przedawkować

Jeśli przepisane dawki leku nie są przestrzegane, istnieje wysokie ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania:

  • nudności wymioty;
  • półomdlały;
  • senność;
  • zwiększone ryzyko krwawienia z jelit.

Jeśli pojawią się takie objawy, należy jak najszybciej zwrócić się o pomoc lekarską..

Warunki przechowywania

Podczas przechowywania leku konieczne jest ograniczenie dostępu światła i światła słonecznego. Optymalna temperatura leku wynosi 25 stopni. Okres trwałości leku wskazany na opakowaniu, to 5 lat od daty wydania.

Koszt leku wynosi średnio 677 rubli. Ceny wahają się od 452 do 1150 rubli.

Movalis

Kompozycja

Lek zawiera substancję czynną meloksykam, a także następujące składniki pomocnicze:

Tabletki Movalis: sodu cytrynian, laktoza jednowodna, MCC, powidon, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, krospowidon.

Skład zastrzyków: meglumina, glikofurol, poloksamer 188, glicyna, wodorotlenek sodu, chlorek sodu, woda oczyszczona.

Czopki Movalis: podstawa do produkcji czopków czopków BP, kremofor RH40 (hydroksystearynian glikolu polietylenowego i glicerylu).

Zawiesina Movalis: koloidalny dwutlenek krzemu, hyeteloza, sorbitol, glicerol, ksylitol; benzoesan, sacharynian i dihydrat diwodorofosforanu sodu; kwas cytrynowy jednowodny, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Formularz zwolnienia

Lek jest produkowany w:

  • postać tabletki (dawka substancji czynnej 7,5 mg (opakowanie nr 20) i 15 mg (opakowanie nr 10 lub nr 20));
  • roztwór do wstrzykiwań 10 mg / ml (ampułki 1,5 ml, opakowanie nr 5);
  • czopki doodbytnicze 7,5 i 15 mg (opakowanie nr 6);
  • zawiesina 1,5 mg / ml (butelka 100 ml).

Tabletki są płaskie, cylindryczne i mają ścięte krawędzie. Jedna strona oznaczona jest logo firmy, druga ma linię uskoku. Tabletki mają kolor od pastelowo żółtego do cytrynowego, dopuszczalna jest szorstkość powierzchni.

Roztwór żółty z zielonkawym odcieniem, przezroczysty.

Czopki są gładkie, żółtawozielone, mają u podstawy zagłębienie w kształcie lejka.

Zawiesina to lepka substancja o żółtawo-zielonym kolorze.

Środki do terapii zewnętrznej (maść, żel) nie są produkowane przez producenta.

efekt farmakologiczny

Łagodzi ból, działa przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.

Farmakodynamika i farmakokinetyka

Farmakodynamika: czym jest meloksykam i jak to działa?

Wikipedia podaje, że mechanizm działania leku opiera się na jego zdolności do hamowania produkcji Pg. Jego wyraźne działanie przeciwzapalne zostało potwierdzone we wszystkich standardowych modelach zapalenia..

In vivo hamuje syntezę Pg w ognisku patologicznym w większym stopniu niż w nerkach lub w błonie śluzowej żołądka, co wiąże się z bardziej selektywnym hamowaniem izoenzymu COX-1 w porównaniu z COX-2.

Powszechnie przyjmuje się, że skuteczność terapeutyczna NLPZ jest zapewniona przez supresję COX-2, podczas gdy skutki uboczne tych leków ze strony nerek i przewodu pokarmowego wynikają z tłumienia stale obecnego izoenzymu COX-1..

Selektywność wobec COX-2 została potwierdzona w różnych testach, zarówno in vitro, jak i ex vivo. W modelach ex vivo aktywniej hamował stymulowaną liposacharydami produkcję PgE2, którą kontroluje COX-2, niż produkcję tromboksanu, który bierze udział w hemokoagulacji kontrolowanej przez COX-1. Efekty były zależne od dawki.

W modelach ex vivo wykazano również, że lek w zalecanych dawkach nie zmienia czasu krwawienia i nie wpływa na agregację płytek krwi. To zasadniczo odróżnia meloksykam od ibuprofenu, indometacyny, diklofenaku i naproksenu.

Badania kliniczne wykazały, że gastropatia NLPZ podczas stosowania meloksykamu rozwija się znacznie rzadziej niż w przypadku innych NLPZ. Wymioty, bóle brzucha, nudności, niestrawność u pacjentów przyjmujących meloksykam odnotowywano rzadziej niż u pacjentów przyjmujących inne NLPZ.

Częstość występowania krwawień, perforacji i owrzodzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem meloksykamu była mała i zależna od dawki..

Farmakokinetyka:

  • wchłanianie z przewodu pokarmowego jest dobre, nie zmienia się przy jednoczesnym przyjmowaniu pokarmu;
  • biodostępność - 89% (po podaniu doustnym);
  • TSmax przy pojedynczej dawce - 5-6 godzin, w stanie ustalonym parametrów farmakokinetycznych (przy przyjmowaniu Meloksykamu w tabletkach oraz w postaci zawiesiny) - 5-6 godzin;
  • czas do osiągnięcia stanu ustalonego parametrów farmakokinetycznych przy wielokrotnym stosowaniu - 3-5 dni;
  • wiązanie z albuminą (białkami osocza) - 99%;
    T1 / 2 (średnio) - 20 godz.

Dawkowanie 1 r. / Dzień prowadzi do średniego stężenia w osoczu z niewielkimi wahaniami wartości szczytowych: dla 7,5 mg w granicach 0,4-1, dla 15 mg - w granicach 0,8 2 μg / ml (Cmax i Cmin w okresie stanu stacjonarnego parametrów farmakokinetycznych).

Koncentracja miodu. leki po systematycznym podawaniu przez ponad sześć miesięcy są podobne do stężeń obserwowanych po 14 dniach. dawka doustna 15 mg.

Parametry farmakokinetyczne (Cmax, Cmin, TCmax) meloksykamu w postaci czopków są podobne jak dla tabletek.

Lek dobrze przenika do błony maziowej.

Metabolizm zachodzi w wątrobie. Powstałe substancje są farmakologicznie nieaktywne. Meloksykam jest wydalany równo z moczem i kałem, w czystej postaci - do 5% dawki. W moczu znajdują się tylko śladowe stężenia czystej substancji.

Wskazania do stosowania Movalis

W czym pomagają tabletki?

Wskazania do stosowania tabletek:

  • leczenie objawowe zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów;
  • długotrwałe leczenie infekcyjnego nieswoistego zapalenia wielostawowego i reumatoidalnego zapalenia stawów kręgosłupa (przeglądy i liczne badania przeprowadzone zgodnie ze wszystkimi wymogami dopuszczenia leków potwierdzają skuteczność i dobrą tolerancję preparatu Movalis, w tym przy jego długotrwałym stosowaniu).

Dlaczego zastrzyki Movalis?

Zastrzyki leku są przepisywane w celu krótkotrwałego leczenia ostrego ataku infekcyjnego nieswoistego zapalenia wielostawowego lub reumatoidalnego zapalenia stawów kręgosłupa, gdy doodbytnicze i doustne drogi stosowania leku Movalis nie są możliwe.

Po co są świece??

Zgodnie z adnotacją czopki są przeznaczone do łagodzenia bólu w chorobach zwyrodnieniowych stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), reumatoidalnym zapaleniu stawów / zapaleniu stawów kręgosłupa.

Wskazania do stosowania Movalis w postaci zawiesiny

Zawiesina jest stosowana w objawowym leczeniu zapalenia kości i stawów (w tym z komponentą bólową), reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym młodzieńczego zapalenia stawów), reumatoidalnego zapalenia stawów kręgosłupa.

Przeciwwskazania

Lek nie jest przepisywany na:

  • znana nietolerancja meloksykamu lub innych składników leku, a także substancji czynnych o podobnym działaniu (aspiryna, NLPZ);
  • Historia astmy aspirynowej;
  • ciąża (dla rozwiązania d / i przeciwwskazaniem jest trzeci trymestr);
  • laktacja;
  • historia krwawienia / perforacji żołądka i jelit związanych ze stosowaniem NLPZ;
  • historia aktywnego / nawracającego wrzodu trawiennego lub krwawienia z niego;
  • ciężka niewydolność wątroby lub niekontrolowana niewydolność serca;
  • ciężka niewydolność nerek, przewlekła niewydolność nerek u pacjentów niehemodializowanych (z Clcr poniżej 30 ml / min), a także z ustaloną hiperkaliemią i postępującymi patologiami nerek;
  • historia zaburzeń hemokoagulacji (w tym krwawienia z żołądka, jelit, naczyń mózgowych);

Stosowanie leku Movalis jest również przeciwwskazane w leczeniu bólu okołooperacyjnego w CABG (pomostowanie tętnic wieńcowych).

Dodatkowym przeciwwskazaniem do powołania doodbytniczej postaci Meloksykamu jest krwawienie z odbytu i zapalenie odbytu w wywiadzie.

Ponieważ zawiesina zawiera sorbitol (2,45 g w największej dawce dobowej), nie należy jej podawać osobom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Tabletki, ponieważ zawierają laktozę, są przeciwwskazane dla osób z niedoborem laktazy i nietolerancją cukrów prostych.

Lek należy stosować ostrożnie w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego w wywiadzie, CHF, niewydolności nerek (pacjenci z Clcr 30-60 ml / min), cukrzycy, chorobie tętnic obwodowych, chorobie wieńcowej, hiper- lub dyslipidemii, alkoholizmem i / lub nikotyną uzależnienie na starość; u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, SSRI, przeciwpłytkowe, doustne kortykosteroidy, inne NLPZ, metotreksat w dawce przekraczającej 15 mg / tydzień; przy długotrwałym stosowaniu NLPZ.

Przeciwwskazania do stosowania w pediatrii:

  • tabletki - wiek do 16 lat;
  • rozwiązanie d / i - wiek do 18 lat;
  • świece - do 12 lat;
  • zawieszenie - wiek do 12 lat (z młodzieńczym zapaleniem stawów, ograniczenie stosowania
  • ma mniej niż 2 lata).

Skutki uboczne

Skutki uboczne wspólne dla wszystkich postaci leku:

  • ilościowe zmiany w składzie komórkowym krwi. Czynnikiem predysponującym do rozwoju cytopenii jest najprawdopodobniej stosowanie leków mielotoksycznych (w szczególności metotreksatu) w połączeniu z preparatem Movalis.
  • Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.
  • Zawroty głowy, szum w uszach, ból głowy, senność, niestabilność nastroju, splątanie, dezorientacja.
  • Perforacja przewodu pokarmowego, jawne lub utajone krwawienie z żołądka / jelit (w niektórych przypadkach śmiertelne), zapalenie okrężnicy, niestrawność, wrzód żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, wzdęcia, zapalenie jamy ustnej, zaparcia / biegunka, odbijanie, nudności, zapalenie wątroby, przemijające zmiany parametrów biochemicznych wątroby.
  • Rumień wielopostaciowy, zespół Lyella, pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, wysypki skórne, świąd, nadwrażliwość na promieniowanie UV, pokrzywka.
  • Astma oskrzelowa (u osób uczulonych na inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy).
  • Obrzęk, zaczerwienienie, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
  • AKI, zaburzenia czynności nerek, bolesne oddawanie moczu (w tym ostre zatrzymanie moczu).
  • Upośledzenie wzroku, zapalenie spojówek.

W przypadku zastosowania rozwiązania d / i jest również możliwe:

  • kłębuszkowe lub śródmiąższowe zapalenie nerek;
  • martwica brodawek;
  • zespół nerczycowy;
  • obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Instrukcje dotyczące stosowania Movalis

Tabletki Movalis: instrukcje użytkowania

Lek przyjmuje się doustnie.

Dzienna porcja jest przyjmowana jednorazowo, z płynem, podczas posiłków..

Aby zminimalizować działania niepożądane, pacjentowi podaje się minimalną skuteczną dawkę i możliwie najkrótszy przebieg, który jest niezbędny do opanowania objawów choroby..

Podczas leczenia preparatem Movalis zaleca się okresową ocenę konieczności leczenia objawowego i odpowiedzi organizmu na leczenie..

Dawka w zaostrzeniu choroby zwyrodnieniowej stawów - 1 tab. * 7,5 mg lub 0,5 tab. * 15 mg dziennie (w razie potrzeby można przyjąć 1 całą tabletkę 15 mg).

W przypadku nieswoistego zapalenia wielostawowego i reumatoidalnego zapalenia stawów kręgosłupa należy przyjmować 15 mg / dobę. Zgodnie z efektami terapeutycznymi dawkę zmniejsza się do 7,5 mg / dobę.

Zastrzyki Movalis: instrukcje użytkowania

Opis leku wskazuje, że Movalis należy wstrzyknąć do mięśnia. Lek podaje się raz w dawce 15 mg.

Leczenie zwykle ogranicza się do pierwszego wstrzyknięcia. W ciężkich przypadkach dozwolone są 2-3 dawki meloksykamu.

Jak nakłuć Movalis?

Lek wstrzykuje się powoli, poprzez głębokie wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego dużego, z zachowaniem wszystkich warunków aseptycznych. Jeśli konieczne jest powtórzenie dawki, wstrzyknięcie wykonuje się w drugi pośladek..

Przed wstrzyknięciem roztworu należy upewnić się, że igła nie dostała się do naczynia..

Jeśli pacjent odczuwa silny ból podczas wstrzyknięcia, zabieg zostaje natychmiast przerwany..

Pacjentom z protezą biodra wstrzykuje się w drugi pośladek.

Świece Movalis: instrukcje użytkowania

W przypadku osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zapaleniem stawów kręgosłupa czopki podaje się 1 r. / Dzień. w dawce 15 mg. Taka sama dawka to maksymalna dopuszczalna (także jeśli leczenie jest połączone z użyciem różnych form meloksykamu).

Przebieg leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza.

Instrukcje zawieszenia

Dzienna dawka w chorobie zwyrodnieniowej stawów wynosi 7,5 mg, co odpowiada objętości 1 miarki (ml). W razie potrzeby zwiększa się do 2 ml..

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów / zapalenia stawów kręgosłupa pacjentowi należy podać 2 ml. zawiesiny 1 r. / dzień W zależności od odpowiedzi na leczenie dawkę można zmniejszyć do 1 ml..

Najwyższa dawka to 2 ml / dzień. Cała objętość leku jest przyjmowana jednorazowo, podczas posiłków.

W przypadku dzieci w wieku poniżej 12 lat z młodzieńczym zapaleniem stawów lek podaje się w dawce 0,125 mg / kg.
(1,5 mg na każde 12 kg masy ciała). Częstotliwość aplikacji jest taka sama jak dla dorosłych - 1 r. / Dzień..

Największa dawka to 7,5 mg / dobę.

Młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie należy podawać więcej niż 0,25 mg / kg / dobę.

Dodatkowe zalecenia

Maksymalna dopuszczalna dawka meloksykamu (w tym, jeśli pacjentowi przepisano różne postacie dawkowania leku) - 15 mg / dobę.

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (pod warunkiem, że są dializowani) i osób w podeszłym wieku, optymalna dawka do długotrwałego leczenia nieswoistego zapalenia wielostawowego i reumatoidalnego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg / dobę.

Przy dużym prawdopodobieństwie wystąpienia działań niepożądanych leczenie również rozpoczyna się od podobnej dawki..

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, u których Clcr przekracza 25 ml / min., Pacjenci z łagodną / umiarkowaną niewydolnością wątroby, a także z klinicznie stabilną marskością wątroby nie wymagają dostosowania dawki.

Movalis nie jest dostępny w postaci maści ani żelu.

Przedawkować

Ostremu przedawkowaniu NLPZ zwykle towarzyszy letarg, nudności, senność, ból brzucha i wymioty. Przy odpowiednim leczeniu wspomagającym objawy te są odwracalne..

W niektórych przypadkach może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może powodować nadciśnienie, ostrą niewydolność nerek, dysfunkcję wątroby, depresję oddechową, drgawki, śpiączkę, CHF i zatrzymanie akcji serca.

Nie można również wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych u pacjenta..

W przypadku przedawkowania NLPZ pacjentowi poddaje się leczenie objawowe. Badania wykazały, że przyjęcie 4 doustnych dawek cholestyraminy 2 r. / Dobę pozwala związać meloksykam w przewodzie pokarmowym i przyspieszyć jego wydalanie.

Interakcja

NLPZ (w tym salicylany i GKS) w połączeniu z Meloksykamem, dzięki synergii działania, zwiększają ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz rozwoju krwawień z żołądka i jelit.

Unikaj stosowania meloksykamu w połączeniu z innymi NLPZ, a także metotreksatem i preparatami litu.

Leki trombolityczne, heparyna do stosowania ogólnego, doustne leki przeciwzakrzepowe, SSRI i leki przeciwpłytkowe w połączeniu z meloksykamem mogą wywoływać krwawienie; diuretyki i blokery receptorów podtypu AT1 - ARF.

NLPZ, dzięki zahamowaniu właściwości wazodylatacyjnych Pg, osłabiają działanie leków hipotensyjnych. Ponadto leki z tej grupy zwiększają nefrotoksyczność cyklosporyny.

Cholestyramina wiąże meloksykam w przewodzie pokarmowym i tym samym przyspiesza jego wydalanie.

Obecność sorbitolu w zawiesinie może powodować rozwój martwicy jelita grubego z możliwym skutkiem śmiertelnym, jeśli Movalis jest przyjmowany z polistyrenosulfonianem sodu.

Interakcje farmakokinetyczne nie są wykluczone w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami hamującymi CYP3A4 i / lub CYP2C9 oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi. Lek może zmniejszać skuteczność wkładki.

Stosowanie w połączeniu z digoksyną, cymetydyną, środkami zobojętniającymi kwas i furosemidem nie prowadzi do znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych.

Warunki sprzedaży

Warunki przechowywania

Lek zachowuje swoje właściwości farmakologiczne w temperaturach do 25 ° C. Unikaj ekspozycji na światło i wilgoć.

Okres przydatności do spożycia

Roztwór nadaje się do użycia w ciągu 5 lat, tabletki, czopki i zawiesina - w ciągu 3 lat. Zawartość otwartej fiolki zawiesiny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.

Specjalne instrukcje

Stosowaniu preparatu Movalis mogą towarzyszyć zaburzenia widzenia i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. Senność lub zawroty głowy), o których należy pamiętać wykonując określone czynności.

Movalis roztwór do wstrzykiwań 15 mg

  • Kompozycja
  • Formularz dawkowania
  • Grupa farmakologiczna
  • Wskazania
  • Przeciwwskazania
  • Sposób podawania i dawkowanie
  • Działania niepożądane
  • Przedawkować
  • Stosować w ciąży i laktacji
  • Dzieci
  • Funkcje aplikacji
  • Możliwość wpływania na szybkość reakcji podczas kierowania transportem samochodowym lub innymi mechanizmami
  • Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
  • Właściwości farmakologiczne

Kompozycja

substancja czynna: 1,5 ml leku zawiera 15 mg meloksykamu;

substancje pomocnicze: meglumina, glikofurol, poloksamer 188, sodu chlorek, glicyna, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Formularz dawkowania

Iniekcja.

Grupa farmakologiczna

Niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Kod ATC М01А С06.

Wskazania

Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrych napadów reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, gdy nie można zastosować doustnej ani doodbytniczej drogi podania.

Przeciwwskazania

  • III trymestr ciąży (patrz punkt „Stosowanie w ciąży lub laktacji”);
  • wiek pacjenta do 18 lat;
  • nadwrażliwość na meloksykam lub inne składniki leku lub substancje czynne o podobnym działaniu, takie jak NLPZ, aspiryna. Meloksykamu nie należy podawać pacjentom, u których po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ wystąpią objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka;
  • krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszą terapią NLPZ w wywiadzie
  • historia aktywnego lub nawracającego owrzodzenia / krwawienia (dwa lub więcej oddzielnych potwierdzonych przypadków wrzodów lub krwawień)
  • ciężka niewydolność wątroby
  • ciężka niewydolność nerek bez dializy;
  • historia krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych w wywiadzie lub inne zaburzenia krzepnięcia;
  • zaburzenia hemostazy lub jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (przeciwwskazania związane z drogą podania)
  • ciężka niewydolność serca
  • leczenie bólu OKOOPERACYJNEGO przy pomostowaniu tętnic wieńcowych (CABG).

Sposób podawania i dawkowanie

Jedno wstrzyknięcie 15 mg raz dziennie.

NIE przekraczać 15 mg / dzień.

Leczenie powinno być ograniczone do jednego wstrzyknięcia na początku terapii, przez maksymalny czas trwania do 2-3 dni w uzasadnionych wyjątkowych przypadkach (na przykład, gdy droga doustna lub doodbytnicza nie jest możliwa). Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres leczenia konieczny do złagodzenia objawów (patrz.

Należy okresowo oceniać potrzebę pacjenta do złagodzenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

Specjalne kategorie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 7,5 mg na dobę. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od 7,5 mg na dobę (pół ampułki po 1,5 ml) (patrz punkt „Specyfika stosowania”).

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie, dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę (pół ampułki po 1,5 ml).

Pacjenci z umiarkowanymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (tj. Pacjenci z klirensem kreatyniny 25 ml / min) nie wymagają zmniejszenia dawki. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek bez dializy, patrz punkt „Przeciwwskazania”.

Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt „Przeciwwskazania”.

Lek należy wstrzykiwać powoli, poprzez głębokie wstrzyknięcie w górną zewnętrzną ćwiartkę pośladka, przy zachowaniu ścisłej techniki aseptycznej. W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć zaleca się naprzemiennie lewy i prawy pośladek. Ważne jest, aby przed wstrzyknięciem sprawdzić, czy ostrze igły nie znajduje się w naczyniu.

Wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać w przypadku silnego bólu podczas wstrzyknięcia.

W przypadku protezy stawu biodrowego wstrzyknięcie należy wykonać w drugi pośladek.

Działania niepożądane

Dane z badań i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka naczyniowych incydentów zakrzepowych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt „Specyfika stosowania”).

Podczas stosowania NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.

Większość obserwowanych działań niepożądanych ma podłoże żołądkowo-jelitowe. Możliwe owrzodzenie, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt „Specyfika stosowania”).

Zgłaszane ciężkie zmiany skórne: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (patrz punkt „Specyfika stosowania”).

Kryteria oceny częstości występowania działań niepożądanych leku: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, powiadomienia Subskrybuj

Zastrzyki Movalis: instrukcje użytkowania

Kompozycja

substancja czynna: 1,5 ml leku zawiera 15 mg meloksykamu;

Substancje pomocnicze: meglumina, glikofurol, poloksamer 188, sodu chlorek, glicyna, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Formularz dawkowania

Iniekcja.

Podstawowe właściwości fizyczne i chemiczne: przezroczysty, żółty roztwór z zielonym odcieniem, praktycznie pozbawiony cząstek stałych.

Grupa farmakologiczna

Niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Kod ATX М01А С06.

Właściwości farmakologiczne

Movalis to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy kwasu enolowego, który ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Meloksykam wykazywał wysoką aktywność przeciwzapalną we wszystkich standardowych modelach zapalenia. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, dokładny mechanizm ich działania pozostaje nieznany. Istnieje jednak wspólny mechanizm działania dla wszystkich NLPZ (w tym meloksykamu): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które są mediatorami zapalenia.

Wchłanianie. Meloksykam jest całkowicie wchłaniany po wstrzyknięciu. Względna biodostępność w porównaniu do podawania doustnego wynosi prawie 100%. Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki przy zmianie drogi podania z domięśniowej na doustną. Po wstrzyknięciu 15 mg maksymalne stężenie w osoczu wynosi około 1,6-1,8 μg / ml i występuje w ciągu 1-6 godzin.

Dystrybucja. Meloksykam bardzo silnie wiąże się z białkami osocza krwi, głównie albuminami (99%). Meloksykam przenika do mazi stawowej, gdzie jego stężenie jest o połowę mniejsze niż w osoczu krwi. Objętość dystrybucji jest mała, średnio 11 litrów po podaniu domięśniowym lub dożylnym i wykazuje indywidualne odchylenia w zakresie 7–20%. Objętość dystrybucji po podaniu wielokrotnych doustnych dawek meloksykamu (7,5 do 15 mg) wynosi 16 l z odchyleniem od 11% do 32%.

Metabolizm. Meloksykam podlega rozległej biotransformacji w wątrobie.

W moczu zidentyfikowano cztery różne metabolity meloksykamu, które są nieaktywne farmakodynamicznie. Główny metabolit, 5'-karboksymeloksykam (60% dawki), powstaje w wyniku utleniania pośredniego metabolitu 5'-hydroksymetylomeloksykamu i jest również wydalany w mniejszym stopniu (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w procesie metabolicznym, podczas gdy izoenzymy CYP 3A4 odgrywają mniejszą rolę. Aktywność peroksydazy u pacjentów, prawdopodobnie odpowiedzialna za dwa inne metabolity, stanowiąca odpowiednio 16% i 4% przepisanej dawki.

Wydalanie. Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów w równych częściach z moczem i kałem. Mniej niż 5% dziennej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem, niewielka ilość jest wydalana z moczem. Okres półtrwania wynosi od 13 do 25 godzin, w zależności od drogi podania (podanie domięśniowe lub dożylne). Klirens wynosi około 7-12 ml / min po podaniu pojedynczej dawki dożylnej lub doodbytniczej.

Liniowość dawki. Meloksykam wykazuje liniową farmakokinetykę w dawce terapeutycznej od 7,5 mg do 15 mg po połknięciu i podaniu domięśniowym.

Specjalne grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby / nerek. Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby i nerek nie wpływa znacząco na farmakokinetykę meloksykamu. Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek mieli znacząco większy całkowity klirens. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek obserwowano zmniejszone wiązanie z białkami osocza. W schyłkowej niewydolności nerek zwiększenie objętości dystrybucji może prowadzić do zwiększenia stężenia wolnego meloksykamu. Nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg (patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania”).

Starsi pacjenci. U starszych mężczyzn średnie parametry farmakokinetyczne są podobne u młodych ochotników płci męskiej. U starszych pacjentek wartość AUC jest wyższa, a okres półtrwania dłuższy w porównaniu z odpowiednimi wskaźnikami u młodych ochotniczek obu płci. Średni klirens osoczowy w stanie stacjonarnym u pacjentów w podeszłym wieku był nieco mniejszy niż u młodych ochotników.

Wskazania

Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrych napadów reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, gdy nie można zastosować doustnej ani doodbytniczej drogi podania.

Przeciwwskazania

  • III trymestr ciąży (patrz punkt „Stosowanie w ciąży lub laktacji”);
  • wiek pacjenta do 18 lat;
  • nadwrażliwość na meloksykam lub inne składniki leku lub substancje czynne o podobnym działaniu, takie jak NLPZ, aspiryna. Meloksykamu nie należy podawać pacjentom, u których po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ wystąpią objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka;
  • krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszą terapią NLPZ w wywiadzie
  • historia aktywnego lub nawracającego owrzodzenia / krwawienia (dwa lub więcej oddzielnych potwierdzonych przypadków wrzodów lub krwawień)
  • ciężka niewydolność wątroby
  • ciężka niewydolność nerek bez dializy;
  • historia krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych w wywiadzie lub inne zaburzenia krzepnięcia;
  • zaburzenia hemostazy lub jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (przeciwwskazania związane z drogą podania)
  • ciężka niewydolność serca
  • leczenie bólu OKOOPERACYJNEGO przy pomostowaniu tętnic wieńcowych (CABG).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Badania interakcji prowadzone tylko z dorosłymi.

Ryzyko związane z hiperkaliemią

Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą przyczyniać się do hiperkaliemii: sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE (inhibitory ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, (o małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowane) heparyna, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprimus.

Początek hiperkaliemii może zależeć od tego, czy są z nią związane czynniki. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii wzrasta, jeśli wyżej wymienione leki są stosowane razem z meloksykamem.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy ≥ 3 g / dobę. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ (patrz punkt „Specyfika stosowania”), kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥ 500 mg na raz lub ≥ 3 g dawki dobowej..

Kortykosteroidy (np. Glikokortykoidy). Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.

Antykoagulanty lub heparyna. Ryzyko krwawienia jest znacznie zwiększone z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt „Specyfika stosowania”). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w praktyce geriatrycznej lub w dawkach terapeutycznych. W związku z podawaniem domięśniowym, roztwór do wstrzykiwań meloksykamu jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych antykoagulantami (patrz rozdziały „Przeciwwskazania” i „Właściwości stosowania”).

W innych przypadkach (np. W dawkach profilaktycznych) podczas stosowania heparyny należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Leki trombolityczne i przeciwagregacyjne. Zwiększone ryzyko krwawienia poprzez zahamowanie czynności płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II. NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (u pacjentów z odwodnieniem lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i leków hamujących COX może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek. jest zwykle odwracalny. Dlatego takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci muszą otrzymać odpowiednią ilość płynów, a czynność nerek należy monitorować po rozpoczęciu leczenia stawów, a następnie okresowo (patrz punkt „Specyfika stosowania”).

Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. Beta-blokery). Podobnie jak w przypadku stosowania mniej przepisywanych leków, może wystąpić zmniejszenie przeciwnadciśnieniowego działania beta-adrenolityków (z powodu zahamowania prostaglandyn o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne).

Inhibitory kalcyneuryny (np. Cyklosporyna, takrolimus). NLPZ mogą nasilać działanie nefrotoksycznych inhibitorów kalcyneuryny poprzez pośredniczenie w działaniu prostaglandyn nerkowych. Podczas leczenia należy monitorować czynność nerek. Zalecane ścisłe monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Jednoczesne stosowanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas łączenia tych leków.

Wpływ interakcji farmakokinetycznych meloksykamu na farmakokinetykę innych leków.

Lit. Istnieją dowody na to, że NLPZ zwiększają stężenie litu w osoczu krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć poziom toksyczny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i NLPZ (patrz punkt „Specyfika stosowania”). Jeśli konieczna jest terapia skojarzona, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, przy doborze dawki i przy zaprzestaniu leczenia meloksykamem..

Metotreksat. NLPZ mogą zmniejszać cewkowe wydzielanie metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie w osoczu krwi. Z tego powodu jednoczesne stosowanie NLPZ nie jest zalecane u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg / tydzień) (patrz punkt „Specyfika stosowania”). Ryzyko interakcji między NLPZ a metotreksatem należy również wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących małe dawki metotreksatu, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli wymagane jest leczenie skojarzone, konieczne jest monitorowanie morfologii krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania NLPZ i metotreksatu przez 3 kolejne dni, ponieważ stężenie metotreksatu w osoczu może wzrosnąć i zwiększyć toksyczność. Chociaż jednoczesne leczenie meloksykamem nie wpływało na farmakokinetykę metotreksatu (15 mg / tydzień), należy wziąć pod uwagę, że hematologiczna toksyczność metotreksatu może się zwiększyć podczas leczenia NLPZ (patrz powyżej) (patrz punkt „Działania niepożądane”).

Pemetreksed. Przy jednoczesnym stosowaniu meloksykamu z pemetreksedem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml / min), meloksykam należy zawiesić na 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i na 2 dni po podaniu. Jeśli konieczne jest skojarzenie meloksykamu z pemetreksedem, pacjentów należy uważnie obserwować, zwłaszcza w związku z wystąpieniem zahamowania czynności szpiku kostnego i żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 ml / min) nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu z pemetreksedem..

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml / min) dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać eliminację pemetreksedu, a tym samym zwiększać częstość występowania działań niepożądanych związanych z pemetreksedem. Dlatego należy zachować ostrożność podając meloksykam 15 mg jednocześnie z pemetreksedem pacjentom z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml / min)..

Wpływ interakcji farmakokinetycznych innych leków na farmakokinetykę meloksykamu.

Cholestyramina przyspiesza eliminację meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wewnątrzwątrobowego, dlatego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania skraca się do 13 ± 3:00. Ta interakcja ma znaczenie kliniczne.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania z lekami zobojętniającymi, cymetydyną i digoksyną.

Funkcje aplikacji

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas leczenia konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania” oraz informacje dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych poniżej).

Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, jeśli efekt terapeutyczny jest niewystarczający, oraz nie należy stosować dodatkowych NLPZ, ponieważ może to zwiększyć toksyczność, a korzyści terapeutyczne nie zostały udowodnione. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2.

Nie należy stosować meloksykamu w leczeniu pacjentów wymagających ostrego bólu.

Jeśli po kilku dniach nie ma poprawy, należy ponownie ocenić korzyści kliniczne leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy zwrócić uwagę na historię zapalenia przełyku, nieżytu żołądka i / lub wrzodu trawiennego, aby zapewnić ich całkowite wyleczenie. Należy regularnie zwracać uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu u pacjentów leczonych meloksykamem oraz u pacjentów z takimi przypadkami w wywiadzie.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, potencjalnie śmiertelne krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód lub perforacja może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia, z wcześniejszymi objawami lub bez, lub w wywiadzie z poważną chorobą przewodu pokarmowego..

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Przeciwwskazania”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku tych pacjentów należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami ochronnymi (takimi jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej), a u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania aspiryny w małych dawkach lub innych leków zwiększających ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz informacje poniżej, oraz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), głównie w początkowej fazie leczenia.

Pacjenci, którzy jednocześnie stosują leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak heparyna, w terapii radykalnej lub w praktyce geriatrycznej, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 500 mg na jedną przyjmowanie dawki dobowej lub ≥ 3 g) nie zaleca się stosowania meloksykamu (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Jeśli u pacjentów stosujących meloksykam wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać..

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą się zaostrzyć (patrz punkt „Działania niepożądane”).

Z wątroby.

Do 15% pacjentów przyjmujących NLPZ (w tym MOVALIS) może mieć podwyższony wynik jednego lub więcej testów czynnościowych wątroby. Takie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych mogą postępować, mogą pozostać niezmienione lub mogą być przejściowe w trakcie dalszego leczenia. Podczas badań klinicznych z NLPZ obserwowano znaczący wzrost aktywności AlAT lub AspAT (około trzykrotnie lub więcej niż normalnie) u 1% pacjentów. Ponadto podczas badań klinicznych z NLPZ zgłaszano rzadkie przypadki reakcji wątroby, w tym żółtaczkę i piorunujące śmiertelne zapalenie wątroby, martwicę wątroby i niewydolność wątroby, niektóre z nich zakończone zgonem..

Pacjenci z objawami i (lub) oznakami zaburzeń czynności wątroby lub z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby powinni zostać zbadani pod kątem rozwoju objawów cięższej niewydolności wątroby podczas leczenia produktem Movalis. Jeśli objawy kliniczne i podmiotowe są związane z rozwojem chorób wątroby lub jeśli obserwuje się ogólnoustrojowe objawy choroby (na przykład eozynofilia, wysypka itp.), Należy przerwać stosowanie preparatu Movalis.

Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) z łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ podczas leczenia NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki..

Pacjentom z czynnikami ryzyka zaleca się kliniczną obserwację ciśnienia tętniczego na początku leczenia, a zwłaszcza na początku leczenia meloksykamem..

Dane z badań i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka naczyniowych incydentów zakrzepowych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć to ryzyko dla meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni meloksykamem dopiero po dokładnym zbadaniu. Takie badanie jest konieczne przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. Z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palaczami).

NLPZ mogą zwiększać ryzyko poważnych powikłań zakrzepowych ze strony układu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego i udaru, które mogą zakończyć się zgonem. Zwiększone ryzyko jest związane z czasem użytkowania. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego mogą mieć zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowych.

Ze skóry.

Zgłaszano zagrażające życiu ciężkie zmiany skórne: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływną martwicę naskórka po zastosowaniu meloksykamu. Pacjentów należy informować o oznakach i objawach ciężkich zmian chorobowych i ściśle monitorować reakcje skórne. Ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka jest największe w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli u pacjenta występują objawy lub oznaki zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (na przykład wysypka skórna, często postępująca z pęcherzykami lub zmianami w błonach śluzowych), należy przerwać leczenie meloksykamem. Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i zaprzestać stosowania jakichkolwiek leków, które mogą powodować poważne zmiany skórne, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka. Wiąże się to z lepszym rokowaniem w przypadku ciężkich zmian skórnych. Jeśli podczas stosowania meloksykamu u pacjenta zostanie zdiagnozowany zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nie można w przyszłości ponownie zastosować leku..

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić u pacjentów bez znanej reakcji na MOVALIS. Preparatu MOVALIS nie należy stosować u pacjentów z triadą aspiryny. Ten kompleks objawowy występuje u pacjentów z astmą, którzy zgłaszali nieżyt nosa z polipami nosa lub bez polipów nosa lub u których wystąpił ciężki, potencjalnie śmiertelny skurcz oskrzeli po zastosowaniu aspiryny lub innych NLPZ. W przypadku wykrycia reakcji anafilaktycznej należy podjąć środki nadzwyczajne.

Parametry wątroby i czynność nerek.

Podobnie jak w przypadku leczenia większości NLPZ, opisano pojedyncze przypadki zwiększonej aktywności aminotransferaz w surowicy, stężenia bilirubiny w surowicy lub innych wskaźników czynności wątroby, zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi, a także innych nieprawidłowości laboratoryjnych. W większości przypadków odchylenia te były nieznaczne i przejściowe. W przypadku znaczącego lub trwałego potwierdzenia takich odchyleń należy przerwać stosowanie meloksykamu i wykonać testy kontrolne..

Funkcjonalna niewydolność nerek.

NLPZ, ze względu na hamowanie rozszerzającego naczynia krwionośne prostaglandyn nerkowych, mogą wywoływać czynnościową niewydolność nerek poprzez zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Ten efekt uboczny jest zależny od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się uważne monitorowanie ilości oddawanego moczu i czynności nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

  • podeszły wiek;
  • jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II, Sartan, diuretykami (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”);
  • hipowolemia (o dowolnej genezie);
  • zastoinowa niewydolność serca
  • niewydolność nerek
  • zespół nerczycowy
  • Nefropatia tocznia;
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (albumina surowicy

Stosowanie w ciąży lub w okresie laktacji

Płodność Meloksykam, podobnie jak inne leki hamujące syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyn, może negatywnie wpływać na funkcje rozrodcze i nie jest zalecany kobietom, które chcą zajść w ciążę. Dlatego u kobiet planujących ciążę lub poddawanych badaniu na niepłodność należy rozważyć możliwość rezygnacji z meloksykamu..

Ciąża. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i / lub rozwój zarodka / płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i rozwoju wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia..

W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować meloksykamu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli kobieta, która próbuje zajść w ciążę lub stosuje meloksykam w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być najmniejsze.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić zagrożenie dla płodu:

  • toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)
  • upośledzona czynność nerek, może przekształcić się w niewydolność nerek ze skąpodrzewiem;

możliwe zagrożenia w ostatnich stadiach ciąży dla matki i noworodka:

  • możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne nawet przy bardzo małych dawkach
  • zahamowanie skurczów macicy, co prowadzi do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Dlatego meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim terminie ciąży..

Karmienie piersią. Chociaż nie ma konkretnych danych dotyczących preparatu Movalis, wiadomo, że NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego nie zaleca się stosowania u kobiet karmiących piersią..

Możliwość wpływania na szybkość reakcji podczas kierowania transportem samochodowym lub innymi mechanizmami

Nie ma specjalnych badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracę z mechanizmami. Jednak na podstawie profilu farmakodynamicznego i zaobserwowanych działań niepożądanych meloksykam ma zwykle niewielki wpływ na tę aktywność lub nie ma go wcale. Jednak pacjentom, u których wystąpiły zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn..

Sposób podawania i dawkowanie

Jedno wstrzyknięcie 15 mg raz dziennie.

NIE przekraczać 15 mg / dzień.

Leczenie powinno być ograniczone do jednego wstrzyknięcia na początku terapii, przez maksymalny czas trwania do 2-3 dni w uzasadnionych wyjątkowych przypadkach (na przykład, gdy droga doustna lub doodbytnicza nie jest możliwa). Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres leczenia konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt „Specyfika stosowania”).

Należy okresowo oceniać potrzebę pacjenta do złagodzenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

Specjalne kategorie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 7,5 mg na dobę. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od 7,5 mg na dobę (pół ampułki po 1,5 ml) (patrz punkt „Specyfika stosowania”).

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie, dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę (pół ampułki po 1,5 ml).

Pacjenci z umiarkowanymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (tj. Pacjenci z klirensem kreatyniny 25 ml / min) nie wymagają zmniejszenia dawki. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek bez dializy, patrz punkt „Przeciwwskazania”.

Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt „Przeciwwskazania”.

Lek należy wstrzykiwać powoli, poprzez głębokie wstrzyknięcie w górną zewnętrzną ćwiartkę pośladka, przy zachowaniu ścisłej techniki aseptycznej. W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć zaleca się naprzemiennie lewy i prawy pośladek. Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy końcówka igły nie wchodzi do naczynia.

Wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać w przypadku silnego bólu podczas wstrzyknięcia.

W przypadku protezy stawu biodrowego wstrzyknięcie należy wykonać w drugi pośladek.

MOVALIS, roztwór do wstrzykiwań 15 mg / 1,5 ml, jest przeciwwskazany u dzieci (poniżej 18 roku życia) (patrz punkt „Przeciwwskazania”).